Kalite ve doküman yaşam döngüsü

Bu rehber iki paketi yan yana anlatır. Kontrollü Doküman (DMS) belgenin taslaktan yürürlüğe, oradan yeni revizyona ve yürürlükten kalkışa uzanan yolunu yönetir. Kalite Yönetimi (QMS) ise bir sorunun olay olarak kaydedilmesinden uygunsuzluk (NCR) kararlarına, düzeltici-önleyici faaliyete (CAPA) ve doğrulamayla kapanışa kadar uzanan yolu yönetir. İki paket birbirine bağlanır: değişiklik kontrolünde hedef olarak bir doküman ya da iş talimatı seçilebilir, DMS Pano’su ve QMS Pano’su paketler birlikte açıksa ortak bir Suite panosu gösterir.

Başlamadan önce

• İlgili paket firmada açık, üst çubukta firma (QMS için firma ve şube) seçili olmalıdır. Bu modül lisansınıza bağlıdır; açtırmak için bizimle iletişime geçin.
• Yetkiler sekme bazlıdır (Ayarlar › Roller): DMS’te Kontrollü doküman — liste/kart, — revizyon/onay, — yayım / yürürlüğe alma, — yürürlükten kaldırma, — nüsha, — dağıtım, — değişiklik talebi, — dış belgeler, — kayıt ve imha; QMS’te Kalite — olaylar, — uygunsuzluk (NCR), — NCR kapanışı, — CAPA, — CAPA etkinlik doğrulaması, — CAPA kapanışı, — müşteri şikâyetleri gibi sayfalar. Hangi sekmeleri göreceğinizi bu yetkiler belirler (Roller).
• Parametreler: İki paket de Ayarlar › Parametreler’deki yasal oran satırlarını kullanmaz. Saklama süreleri, gözden geçirme sıklığı, olay türü, önem ve karar türü listeleri kurumunuzun kendi tanımlarıdır ve paketlerin kendi Ayarlar sekmesinde tutulur; sistem mevzuat kararı üretmez.
• Onaylar bir iş akışı onayıdır (kimin, ne zaman, hangi içeriğe karar verdiğinin kaydı); nitelikli elektronik imza değildir.

Akışa genel bakış

1. DMS’i hazırlayın: doküman türü ve süreç — Kontrollü Doküman › Ayarlar
2. Dokümanı taslak olarak açın — Dokümanlar
3. Gözden geçirme ve onay — Gözden geçirmelerim, Onaylarım
4. Yayımlayın, yürürlüğe alın, dağıtın — Dokümanlar, Bana gelenler
5. Revize edin, geri çağırın, yürürlükten kaldırın — Değişiklik talepleri, Kontrollü nüshalar
6. Kalite olayı açın — Kalite olayları, Şikâyetler
7. Uygunsuzluğa (NCR) karar verin — Uygunsuzluklar (NCR)
8. CAPA yürütün ve etkinliği doğrulayın — CAPA
9. Denetim ve risk — Denetimler, Risk ve FMEA
10. Panolardan ve raporlardan izleyin — Pano, Raporlar

1. DMS’i hazırlayın: doküman türü ve süreç

Kontrollü Doküman ekranının Ayarlar sekmesinde, belge açılmadan önce en az bir aktif Doküman türü tanımlanmalıdır: Kod, Ad, Numara deseni, Revizyon şeması, Saklama (ay); Onay gerekli, Hazırlayan onaylayabilir ve Aktif kutuları. Numara deseninde {SIRA} zorunludur. Tür → süreç eşlemesi ile gözden geçirme, onay ve yayım aşamalarının yetkililerini atarsınız; eşleme yoksa onay ve yayım yalnız sayfa yetkisine bağlıdır. Dağıtım kuralları (hedef kitle, Kabul istenir, Kabul süresi (gün)) yeni revizyon yayımlanınca kişilere otomatik gider. Tür yoksa belge formu “Önce ‘Doküman türleri’ sekmesinden en az bir aktif tür tanımlayın.” der.

Sonraki adıma taşınan: tür, numara deseni, onay şartı, süreç eşlemesi ve dağıtım kuralı.

2. Dokümanı taslak olarak açın

Dokümanlar sekmesinde Yeni doküman’a basın; Tür ve Başlık (zorunlu), Sahibi ve Gizlilik sınıfı girip Oluştur’a basın. Numara türün deseninden otomatik verilir ve ilk revizyon Taslak açılır. Belge kartında Revizyonlar sekmesinde Dosyalar bölümünden dosyayı yükleyin (Ana dosya yap); dosya Dijital Arşiv’e yazılır ve revizyona o sürümle sabitlenir. Gizlilik sınıfı yalnız bilgi etiketidir, erişimi açmaz ya da kısıtlamaz.

Sonraki adıma taşınan: Taslak durumunda, dosyası yüklü revizyon.

3. Gözden geçirme ve onay

Revizyonda Gözden geçirme bölümünde Sıfat, Gözden geçiren ve Son tarih girip Gözden geçirme iste’ye, sonra Gözden geçirmeye gönder’e basın. Gözden geçiren Gözden geçirmelerim sekmesinden belgeyi açar, Sonuç seçer (Uygun, Değişiklik istendi, Reddedildi), Yorum / gerekçe yazıp Sonuçlandır’a basar; değişiklik isteğinde ve redde gerekçe zorunludur.

Ardından Onaya gönder’e basın. Onaylayıcı Onaylarım sekmesinden belgeyi açar, Onay kanıtı bölümünde Sıfat, İmzanın anlamı ve Karar girip İmzala’ya basar; imza oturumdaki kullanıcı adına atılır. Doküman türünde Hazırlayan onaylayabilir işaretli değilse hazırlayan kendi revizyonunu onaylayamaz. Onaydan sonra dosyalar değişirse onay geçersiz olur ve yeniden onay gerekir.

Sonraki adıma taşınan: onaylı bir onay kaydı olan revizyon (satırda Yayıma hazır yazar).

4. Yayımlayın, yürürlüğe alın, dağıtın

Belge kartında Yayımla’ya, sonra Yürürlüğe al’a basın (Yürürlük başlangıcı tarihiyle). Yayım için onaylı bir onay kaydı gerekir; red kararı varsa yayımlanamaz. Yayımlanan revizyon değiştirilemez; yeni içerik yeni revizyonla gelir. Dağıtım kuralı varsa yayımla birlikte kişilere iş düşer; alıcılar Bana gelenler sekmesinde belgeyi açıp Okudum’a, kabul isteniyorsa Anladım, uygulayacağım’a basar. Nüsha ve dağıtım sekmesinde Nüsha ver ile basılı kontrollü nüsha verilir; Dağıt ile belge kişilere ayrıca gönderilir.

Sonraki adıma taşınan: Yürürlükte revizyon, dağıtılmış nüshalar ve okundu/kabul kayıtları.

5. Revize edin, geri çağırın, yürürlükten kaldırın

İçerik değişecekse Değişiklik talepleri sekmesinde Yeni değişiklik talebi açın: Doküman, Aciliyet, Başlık ve Gerekçe zorunludur. Etki değerlendirmesi bölümüne en az bir etki girmeden talep değerlendirmeye alınamaz; Karar kanıtı ile onay verildikten sonra Uygulandı olarak kapat’ta Karşılayan revizyon seçilir. Belge kartında Yeni revizyon açılır; belgede aynı anda tek açık revizyon olabilir. Revizyon yürürlüğe girince eski revizyonun kontrollü nüshaları Kontrollü nüshalar sicilinde Geri çağır etiketi alır; nüshayı sahibinden geri alıp belge kartında iade, imha ya da kayıp olarak kaydedersiniz.

Belgeyi yaşam döngüsünden çıkarmak için belge kartındaki geçiş düğmeleri kullanılır: Yerine yenisi geldi olarak işaretle, Yürürlükten kaldır, Arşivle, Taslağa geri gönder. Geri çekilmiş (iade/imha/kayıp) bir nüshanın doğrulaması “Bu nüsha GERİ ÇEKİLMİŞTİR (iade/imha/kayıp) ve geçerli değildir.” sonucunu verir. Süresi dolan kayıtlar Kayıtlar ve imha sekmesinde karara bağlanır; standart ve şartname gibi dış belgelerin güncelliği Dış belgeler sekmesinde gözden geçirilir.

6. Kalite olayı açın

Kalite tarafında her sorun bir kayıtla başlar. Kalite olayları sekmesinde Yeni kalite olayı’na basın; Olay türü, Başlık ve Tespit tarihi zorunludur, Önem ve Açıklama isteğe bağlıdır. Olay Taslak açılır; Durum değiştir bölümünde Taslak → Aç → İncelemeye al → Eylem gerekli / Doğrulamaya al → Kapat ilerler. Sınıflandırma ve atama bölümünde Önem, Kusurlar, Sebep kodları ve Sorumlu girilir; Kaynak kayıtlar ile olay bir ürün, tedarikçi, müşteri ya da projeye bağlanır. Olay türleri Ayarlar sekmesinde tanımlıdır; yoksa form “Önce Ayarlar sekmesinden en az bir olay türü tanımlayın.” der.

Müşteriden gelen sorunlar Şikâyetler sekmesinde izlenir: Müşteri ve Başlık ile açılan şikâyet kartında İncelemeye al, Olay aç ve CAPA aç düğmeleri olay ve CAPA’yı şikâyete bağlar. 8D yayımla bağlı CAPA’nın o anki içeriğinden donmuş bir rapor üretir; Müşteriye yanıtlar bölümüne alındı ve nihai yanıt girilir, nihai yanıttan sonra şikâyet Kapat (onay) ile kapatılır.

Sonraki adıma taşınan: olay kartından açılacak NCR (NCR aç bölümü: Uygunsuz miktar, Ürün, Lot, Seri no); olay başına tek NCR açılır.

7. Uygunsuzluğa (NCR) karar verin

Uygunsuzluklar (NCR) sekmesinde NCR kartını açın. Kusurlar bölümüne kusur ve miktarları, İçerme eylemleri bölümüne sorunun yayılmasını durduracak eylemleri girin; açık içerme eylemi varken NCR kapanmaz. Uygunsuz malzemeyi karantinaya almak için Stok kalite bloğu bölümünde Depo’yu kaydedip Blok koy’a basın. Kararlar bölümünde Karar türü, Miktar, Gerekçe ve Maliyet girilir; onay gerektiren karar türü (adının yanında * vardır) onay yetkilisince Onayla’nır, sonra Uygula ile uygulanır. Karar miktarları toplamı uygunsuz miktarı aşamaz. Sapma izni için Tavizler (sapma izni) bölümü kullanılır. Kapanış bölümünde NCR’ı kapat’a basılır; bunun için içerme eylemleri bitmiş, karar miktarı tam ve tüm kararlar uygulanmış olmalıdır. Kök neden gerekiyorsa karttaki CAPA aç düğmesine basılır.

Muayene reddi de bu zincire girer: Muayene sekmesinde ölçüm sonuçlarından sonra Karar ver ile karar kapatılır; reddedilen parti için NCR açılabilir ve parti karantinada kalır, akıbetini NCR kararı belirler.

Sonraki adıma taşınan: kök neden araştırması gereken NCR ya da olay (CAPA kaynağı).

8. CAPA yürütün ve etkinliği doğrulayın

NCR ya da olay kartındaki CAPA aç ile (ya da CAPA sekmesinde Yeni CAPA ile kaynaksız) CAPA açılır: Tür (Düzeltici ya da Önleyici), Başlık ve Problem tanımı. CAPA kartı 8D adımlarını izler: D1 Ekip · D2 Problem tanımı, D4 Kök neden analizi (Analiz ekle, ardından Kök neden), Eylemler (D3 içerme · D5 düzeltici · D7 önleyici/sistemik) ve D6 Uygulama doğrulaması. Kök neden kaydı olmadan eylem planlamaya, zorunlu (*) eylemler bitmeden etkinlik kontrolüne ve kapanışa geçilemez. Durum değiştir bölümünden akış Taslak → Aç → Kök neden analizine geç → Eylem planlamaya geç → Uygulamaya geç → Etkinlik kontrolüne geç → Kapat sırasıyla ilerler.

Etkinlik kontrolü bölümünde yetkili kişi Ölçüt ve Sonuç girip Kontrolü kaydet’e basar; “Etkili değil” sonucu CAPA’yı eylem planlamaya geri çeker, kapanış için son kontrolün “Etkili” olması gerekir. Etkinlik ölçülemiyorsa Gerekçeli kapanış bölümüne yazılı gerekçe girilir ve CAPA sahibinden farklı bir yetkili Gerekçeli kapanışı onayla’ya basar. Ayarlar sekmesinde Görevler ayrılığı açıksa NCR kararını öneren kişi onaylayamaz, CAPA sahibi kendi CAPA’sını kapatamaz. Kapatma ve iptal geri alınamaz; onay sorulur.

Sonraki adıma taşınan: kapanan CAPA, bağlı olay/NCR/şikâyet/bulgunun kapanabilmesini sağlar.

9. Denetim ve risk

Denetimler sekmesinde denetim planlanır (Başlık, Denetim türü, Kontrol listesi, Denetlenen, Başlangıç, Bitiş), Başlat / devam ile yürütülür; kontrol listesi yanıtlarındaki “Uygun değil” yanıt bir bulguya bağlanır. Uygunsuzluk bulgusu için Olay aç ya da CAPA aç düğmeleri kullanılır; olay/NCR ya da CAPA bağı olmayan uygunsuzluk bulgusu kapanamaz ve bağsız açık bulgu varken denetim kapanmaz. Sonra Rapora geç ve Kapat (onay) ile denetim kapatılır. Risk ve FMEA sekmesinde risk kayıtları puanlama yöntemine göre ısı haritasında izlenir, tedavi gerektiren bantta açık tedavi eylemi ya da açık CAPA varken risk kapatılamaz; FMEA satırından CAPA aç ile CAPA başlatılabilir.

Kalite tarafındaki diğer sekmeler aynı zincire bağlanır: Kalibrasyon (kalibrasyon dışı cihazla ölçüm reddedilir), Tedarikçi kalitesi, Değişiklik kontrolü (hedef olarak doküman ya da iş talimatı seçilebilir; DMS değişiklik talebi DMS talebini bağla ile ilişkilendirilir), Yetkinlik, Hedef / KPI / COPQ ve Quality 360.

10. Panolardan ve raporlardan izleyin

Her iki paketin ilk sekmesi Pano’dur; kutulara tıklayınca ilgili liste açılır, güncel sayı için Yenile’ye basılır. QMS Pano’sunda olaylar, NCR, CAPA, muayeneler, kalibrasyon, şikâyetler, denetim bulguları, riskler, yetkinlik, tedarikçi kalitesi ve değişiklik kontrolü bölümleri vardır. Raporlar sekmeleri QMS’te NCR, CAPA durumu, muayene sonuçları, kalibrasyon vadesi, tedarikçi karnesi ve kalite maliyeti (COPQ) özetini; DMS’te doküman ana listesi, bekleyen gözden geçirmeler, okundu/kabul durumu, kontrollü nüsha sicili ve dış belge vadelerini verir. Ayarlar sekmesindeki vade tarayıcı; kalibrasyon, okundu/kabul, saklama süresi, dış belge ve CAPA vadelerini bulup sorumlusuna bildirir.

Sık takılınan noktalar

Ekranda gördüğünüz mesaj	Anlamı / ne yapmalı
“Kontrollü Doküman paketi bu firma için etkin değil.”	Paket firmada kapalı. Bu modül lisansınıza bağlıdır; açtırmak için bizimle iletişime geçin.
“Önce ‘Doküman türleri’ sekmesinden en az bir aktif tür tanımlayın.”	Ayarlar sekmesinde doküman türü tanımlayın.
”‘{0}’ revizyonu yayımlanmış ve değiştirilemez; yeni içerik için yeni revizyon açın.”	Yeni revizyon açın.
“Bu belgede zaten açık bir revizyon var; önce onu yayımlayın ya da yürürlükten kaldırın.”	Belgede aynı anda tek açık revizyon olur.
“Yayım için onaylı bir onay kaydı gerekiyor.”	Önce İmzala ile onay kaydı girin.
“Onaydan sonra dosyalar değişti — yeniden onay gerekiyor.”	Dosya değişince onay geçersizdir; yeniden onaylayın.
“Bu revizyonu siz hazırladınız ya da içeriğini siz değiştirdiniz; kendi revizyonunuzu onaylayamazsınız.”	Başka onaylayıcı gerekir (türde Hazırlayan onaylayabilir işaretliyse bu engel yoktur).
“İmzanın anlamı zorunludur (ör. ‘Kalite yönetimi adına yayıma uygundur’).”	İmzanın anlamı alanını doldurun.
“Bu gözden geçirme size atanmamış; kararı yalnız atanan kişi verir.”	Gözden geçirmeyi atanan kişi sonuçlandırır.
“Önce Ayarlar sekmesinden en az bir olay türü tanımlayın.”	Ayarlar sekmesinde olay türü tanımlayın.
“Onaya göndermeden önce risk değerlendirmesi (risk kaydı ya da özet) girin.”	Değişiklik kontrolünde Etki ve risk bölümünü doldurun.
“Bu işlem için yetkiniz yok ({0}).”	İlgili sayfada daha yüksek yetki isteyin (ör. NCR kapanışı, CAPA etkinlik doğrulaması).

İlgili sayfalar

• Kontrollü Doküman
• Dokümanlar
• Kontrollü nüshalar
• Kayıtlar ve imha
• Kalite Yönetimi
• Kalite olayları
• Uygunsuzluklar (NCR)
• CAPA
• Şikâyetler
• Dijital Arşiv